متطلبات التحكم في فرق الضغط للغرف النظيفة في صناعة الأدوية

متطلبات التحكم في فرق الضغط للغرف النظيفة في صناعة الأدوية
في المعيار الصيني، لا ينبغي أن يكون الفرق في الضغط الهوائي بين غرفة (منطقة) نظيفة طبية بمستويات نظافة هواء مختلفة وبين غرفة (منطقة) نظيفة طبية وغرفة (منطقة) غير نظيفة أقل من 5 باسكال، ولا ينبغي أن يكون الفرق في الضغط الساكن بين غرفة (منطقة) نظيفة طبية والجو الخارجي أقل من 10 باسكال.
توصي ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في الاتحاد الأوروبي بالحفاظ على فرق ضغط بين الغرف المتجاورة في مختلف مستويات غرفة العمليات النظيفة في قطاع الأدوية بين 10 و15 باسكال. ووفقًا لمنظمة الصحة العالمية، يُستخدم عادةً فرق ضغط قدره 15 باسكال بين المناطق المتجاورة، ويتراوح فرق الضغط المقبول عمومًا بين 5 و20 باسكال. وتشترط ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الصينية المُعدّلة عام 2010 ألا يقل فرق الضغط بين المناطق النظيفة وغير النظيفة وبين مختلف مستويات المناطق النظيفة عن 10 باسكال. وعند الضرورة، يجب أيضًا الحفاظ على تدرجات ضغط تفاضلية مناسبة بين مختلف المناطق الوظيفية (غرف العمليات) ذات مستوى النظافة نفسه.
تشير منظمة الصحة العالمية (WHO) إلى أن انعكاس تدفق الهواء يحدث عندما يكون فرق الضغط التصميمي منخفضًا جدًا ودقة التحكم في فرق الضغط منخفضة. على سبيل المثال، عندما يكون فرق الضغط التصميمي بين غرفتين نظيفتين متجاورتين 5 باسكال، ودقة التحكم في فرق الضغط ±3 باسكال، يحدث انعكاس تدفق الهواء في الحالات القصوى.
من منظور سلامة إنتاج الأدوية ومنع التلوث المتبادل، فإن متطلبات التحكم في فرق الضغط في غرف صناعة الأدوية النظيفة أعلى، لذلك يُنصح في عملية تصميم غرف صناعة الأدوية النظيفة بفرق ضغط تصميمي يتراوح بين 10 و15 باسكال بين المستويات المختلفة. تتوافق هذه القيمة الموصى بها مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الصينية (GMP) والاتحاد الأوروبي (EU GMP)، ويجري اعتمادها على نطاق واسع.