متطلبات التحكم في الضغط التفاضلي للغرف النظيفة في صناعة الأدوية

متطلبات التحكم في الضغط التفاضلي للغرف النظيفة في صناعة الأدوية
في المعيار الصيني، يجب ألا يقل فرق الضغط الجوي بين الغرفة الطبية النظيفة (المنطقة) ذات مستويات مختلفة لنظافة الهواء وبين الغرفة الطبية النظيفة (المنطقة) والغرفة غير النظيفة (المنطقة) عن 5 باسكال، والثابت يجب ألا يقل فرق الضغط بين الغرفة الطبية النظيفة (المنطقة) والجو الخارجي عن 10 باسكال.
توصي EU GMP بالحفاظ على فرق الضغط بين الغرف المتجاورة عند مستويات مختلفة من الغرفة النظيفة لصناعة الأدوية بين 10 إلى 15 باسكال. وفقا لمنظمة الصحة العالمية، عادة ما يتم استخدام فرق ضغط قدره 15 باسكال بين المناطق المتجاورة، وفرق الضغط المقبول عموما هو 5 إلى 20 باسكال. وتتطلب خطة الرصد العالمية المنقحة في الصين في عام 2010 أن "لا ينبغي أن يقل فرق الضغط بين المناطق النظيفة وغير النظيفة وبين المستويات المختلفة للمناطق النظيفة عن 10 باسكال". عند الضرورة، يجب أيضًا الحفاظ على تدرجات الضغط التفاضلي المناسبة بين المناطق الوظيفية المختلفة (غرف العمليات) بنفس مستوى النظافة.
تشير منظمة الصحة العالمية إلى أن انعكاس تدفق الهواء يحدث عندما يكون فرق الضغط التصميمي منخفضًا جدًا وتكون دقة التحكم في فرق الضغط منخفضة. على سبيل المثال، عندما يكون فرق الضغط التصميمي بين غرفتين نظيفتين متجاورتين هو 5Pa، ودقة التحكم في فرق الضغط هي ±3Pa، سيحدث عكس تدفق الهواء في الحالات القصوى.
من منظور سلامة إنتاج الأدوية ومنع التلوث المتبادل، فإن متطلبات التحكم في فرق الضغط للغرفة النظيفة لصناعة الأدوية أعلى، لذلك، في عملية تصميم الغرفة النظيفة لصناعة الأدوية، يكون فرق ضغط التصميم البالغ 10 ~ 15 باسكال هو الموصى بها بين مستويات مختلفة. تتوافق هذه القيمة الموصى بها مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة في الصين، وممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي، وما إلى ذلك، ويتم اعتمادها على نطاق أوسع.